你躺在診療床上,助理當著你的面拆開探頭包裝,舉起手機掃一下,說「系統顯示正貨」。你點點頭,覺得安心了。但你剛剛驗的,是廠商自己的系統,不是政府的資料庫。掃碼畫面顯示的是廠商系統裡的資料,和政府的醫療器材許可證資料庫是兩回事。政府的資料庫也沒有提供掃碼查探頭真偽的功能。
除了探頭是不是正貨,還有一件關係到安全的事:做電波之前,要先確認你身體裡有沒有裝心律調節器或心臟去顫器(也就是植入在胸口、幫助心臟維持正常跳動的電子裝置)。我在心臟醫材圈待了十年,所以我特別在意:身上有心律調節器或心臟去顫器的人,做電波治療前一定要先問過醫師。食藥署明確說明,裝有植入式心律調節器或心臟去顫器的人,不建議做電波除皺。
回到那個掃碼畫面:你看到的只是診所手機上的畫面,政府並沒有提供掃碼查驗探頭真偽的服務。食藥署把電波除皺設備列為第二等級醫療器材(風險屬於中低程度),上市前必須先經過審查、領到許可證。民眾可以自己查的地方是食藥署的許可證資料庫;廠商的掃碼頁不是官方查驗管道,不能拿來當許可證明。台灣官方沒有公開任何品牌探頭的掃碼查驗流程,所以診所說的「掃了就是正貨」,沒有官方依據;「掃了就是正貨」這句話聽起來很讓人安心,但掃碼的過程並沒有查到任何政府核發的許可資料。
比起診所手機上的掃碼畫面,自己上網查許可證字號更可靠。查詢的具體做法,請看下面「怎麼判斷」這一節。
再來談術後的感覺:不能用術後有沒有灼熱感,來判斷探頭是不是正貨。食藥署列出的治療後反應,包括紅腫、緊繃、刺痛、灼熱、短暫腫脹或瘀青。就算用的是合法器材、操作也正常,這些反應仍然可能出現,所以術後覺得有點灼熱,不能拿來判斷探頭是正貨還是假貨。要確認探頭是否合法,得看包裝上標示的許可證字號,並到資料庫查證。如果術後有不適,就回診請醫師處理。
一張表看懂
| 維度 | 掃探頭上的碼 | 查許可證字號 | 核對包裝與仿單標示 |
|---|---|---|---|
| 做法 | 用手機掃探頭包裝或探頭上的碼,看廠商頁面顯示什麼。 | 到食藥署網站的醫療器材許可證資料庫,輸入產品名稱、廠商名稱或許可證字號查詢。 | 看包裝上有沒有「衛部(署)醫器輸」或「衛部(署)醫器製」這類字樣和字號。 |
| 適用情境 | 診所現場拆封時,當作廠商端的輔助確認。 | 施作前、拆封前都能查,你自己在手機上就能做。 | 拆封當下,請診所把包裝拿給你看。 |
| 需注意的風險 | 結果由廠商自己的系統顯示,台灣官方查不到這套紀錄,不能當成合法證明。 | 查到的是這個型號有沒有核准,不能證明手上這一顆就是那個型號,所以要搭配核對包裝。 | 只看字樣不查資料庫,可能被印得很像的標示矇混。 |
| 何時該回診或通報 | 掃不出結果或頁面異常,先暫停施作,請診所說明。 | 資料庫查不到,先暫停施作,請診所提出許可證影本。 | 術後出現明顯燙傷、水泡,或灼熱感沒有消退,盡快回診。 |
怎麼判斷
- 施作前一天,請診所傳訊息給你這次使用的設備名稱和許可證字號,你自己到食藥署醫療器材許可證資料庫輸入查詢。如果在資料庫查得到這個字號,就能確認這台設備有許可證;如果查不到,就先暫停施作,請診所說明。
- 拆封當下,要求看包裝上的許可證字號標示,字號開頭要寫「衛部醫器輸字」(代表進口)或「衛部醫器製字」(代表國內製造),後面接一串數字。診所如果另外提供掃碼,你可以看,但請以包裝上的許可證字號為準,掃碼結果只當作補充參考。
- 先告訴醫師你身上有沒有植入式心律調節器或心臟去顫器、有沒有懷孕、治療部位有沒有傷口或感染。只要你有其中任何一項(身上有植入心律調節器或心臟去顫器、已經懷孕、治療部位有傷口或感染),就請醫師評估你能不能做電波。術後如果有不良反應,可以向醫療院所或衛福部通報。
常見問題
診所說掃碼是原廠正貨,我還要自己查嗎?
要。掃碼結果是廠商系統顯示的,台灣官方沒有公開任何用掃碼查驗探頭的方法。許可證字號可以在食藥署資料庫自己查,這是你能獨立確認的步驟。
電波除皺做完覺得熱熱的,是不是用到假探頭?
不一定。食藥署列出的術後反應,本來就包括紅腫、刺痛和灼熱。如果出現水泡、持續灼熱或症狀變嚴重,就回診請醫師檢查,不要自己猜是不是用到假探頭。
裝了心律調節器,還可以做電波嗎?
食藥署說明,裝有植入式心律調節器或心臟去顫器的人,不建議做電波除皺或超音波拉提。要不要做,請先回診問你的心臟科醫師。
掃碼結果只是廠商自己系統的顯示,許可證字號才是你可以自己去政府資料庫查證的依據。診所沒給許可證字號,就不要接受這次電波治療。你上一次做電波之前,有請診所把許可證字號拿給你看過嗎?
參考資料
#蘇菲餘白 #電波拉皮 #術後恢復
延伸整理
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